ISO 9001:2015
Gestión de la calidad
La adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad deberá ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por:
a)El análisis del contextos de la organización, con sus respectivos cambios y los riesgos asociados
b)Las necesidades cambiantes de la organización
c)Los objetivos particulares
d)Los productos que proporciona
e)Los procesos que desarrolla
f)El tamaño y la estructura de la organización.
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en la norma ISO 9001 son complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.
La norma ISO 9001 puede ser utilizada interna y externamente, incluyendo organismos de certificación, a fin de evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente,los requerimientos de ley y los propios de la organización.
En el desarrollo de un sistema ISO 9001 se tienen en cuenta los principios de gestión de la calidad enunciados tanto en la norma ISO 9000 como en la ISO 9004.
No es el propósito de la norma ISO 9001 proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.
La norma ISO 9001 promueve la adopción de un enfoque basado en riesgos y se mantiene, en la versión 2015, el enfoque a los procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Para que una organización funcione de manera eficaz tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Debe identificar las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir un resultado deseado, puede denominarse como “enfoque basado en procesos”.
Una ventaja de éste enfoque es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre procesos individuales dentro de un sistema, así como sobre su combinación e interacción.
Cuando un enfoque de este tipo se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:
la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
la necesidad de considerar los procesos en términos que la creación de valor,
la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos y la interacción entre los procesos presentados en los capítulos 4 a 8 de la norma ISO 9001. Los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la retroalimentación por parte del mismo, acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos.
NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (PHVA).
PHVA puede describirse brevemente como:
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.